11 de Diciembre de 2020
Washington – The Washington Post — Asesores federales respaldaron la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el jueves, por lo que es casi seguro que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizará la vacuna de emergencia en unas horas o días, iniciando un esfuerzo sin precedentes para inocular a suficientes estadounidenses para detener el caos generado por la pandemia.
El visto bueno del Comité Asesor de Vacunas de la FDA fue la culminación de una reunión de todo el día durante la cual el panel escuchó presentaciones sobre la seguridad y efectividad de la vacuna, incluidos los planes para monitorear su seguridad a largo plazo.
El momento clave llegó al final de la reunión, justo después de las 5:30 p.m. tiempo del Este (3:30 pm en El Paso), cuando la agencia preguntó a sus asesores independientes: “Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 superan sus riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”
La comisión aprobó la moción, con 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención. Los miembros del panel no tuvieron la oportunidad de explicar sus votos, pero al menos dos disidentes se opusieron a la inclusión de jóvenes de 16 y 17 años, dado el bajo riesgo de enfermedad grave en ese grupo de edad y los pocos que habían participado en pruebas.
Comenzarían la próxima semana
Si, como se esperaba, la FDA prosigue rápidamente con una autorización de emergencia, las vacunas comenzarán a ser enviadas a los estados en un plazo de 24 horas, según funcionarios de Operation Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para acelerar el desarrollo y la entrega de vacunas. Las inmunizaciones podrían comenzar a principios de la próxima semana.
Después de la autorización de FDA, un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) votará para determinar si recomienda la vacuna y para qué grupos.
Los primeros en ser inoculados serán el personal de atención médica, los residentes y el personal de los centros de atención a largo plazo, de acuerdo con las recomendaciones anteriores del panel de los CDC. Pero los estados tendrán la última palabra sobre quién recibe las primeras vacunas y dónde se administran.
Esas consideraciones se complican por los desafíos logísticos extremos, incluidas las temperaturas de almacenamiento a temperaturas subantárticas que requiere la vacuna.
Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, dijo al panel que “con la alta eficacia y el buen perfil de seguridad de nuestra vacuna, y la pandemia esencialmente fuera de control, la introducción de la vacuna es una necesidad urgente”.
Durante la reunión, los miembros del comité presionaron a la FDA sobre la seguridad de la vacuna, incluso planteando preguntas sobre las reacciones alérgicas que surgieron el miércoles cuando los reguladores británicos ordenaron a los hospitales que evitaran administrar las inyecciones a personas que tienen antecedentes de “reacciones alérgicas importantes”.
Susan Wollersheim, funcionaria médica de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de FDA, dijo que la agencia le ha pedido a Pfizer que controle a los receptores de la vacuna para detectar “reacciones anafilácticas” como un riesgo potencial según los informes británicos.
Se podría realizar un estudio específico para ver si la vacuna presenta un riesgo para las personas con alergias graves.
En su revisión, la FDA encontró un número ligeramente mayor de eventos adversos –“que potencialmente representan reacciones alérgicas”– en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con los que recibieron el placebo. Hubo 137 reacciones “relacionadas con la hipersensibilidad” a la vacuna, en comparación con 111 eventos de este tipo en el grupo de placebo. Pero no hubo casos de reacciones anafilácticas en el ensayo.
Las mujeres embarazadas han sido excluidas de los ensayos de vacunas contra el coronavirus, pero los datos limitados de la FDA no sugieren un riesgo específico para las mujeres embarazadas o el feto, dijo Doran Fink, subdirector de la aplicación de la División de Vacunas y Productos Relacionados de la FDA.